“跋山涉水” 中医药出海遭遇“落地难”

根据世界卫生组织统计数据，当前新冠肺炎疫情在全球多地蔓延势头不减，国际抗疫形势不容乐观。在国内抗疫过程中发挥重要作用的中医药，其海外需求和关注度也在不断增加，这也给部分中医药产品走出国门、走向世界带来契机。但受制于准入制度、文化差异等因素，中医药国际化难以一蹴而就，中医药“出海路”面临瓶颈。

“乘风出海”　中医药为全球抗疫提供“中国方案”

各生产线有序生产、仓库产品整齐码放、工人清点出库产品……近日，河北省石家庄市以岭药业生产车间一派忙碌景象，大批量中成药连花清瘟胶囊“走下”流水线进入国内外市场以满足抗疫需要。

8月12日，河北石家庄以岭药业发布公告称，公司近日收到吉尔吉斯斯坦卫生部核准签发的食品补充剂注册证书，批准公司产品连花清瘟胶囊符合吉尔吉斯斯坦食品补充剂标准注册。

以岭药业总经理吴相君表示，这标志着公司具备了在吉尔吉斯斯坦市场销售连花清瘟胶囊的资格，也将对其拓展海外市场带来积极影响。截至目前，连花清瘟已在加拿大、印度尼西亚、莫桑比克、巴西等10余个国家和中国香港及澳门地区获得了上市许可。

作为疫情防控的一大亮点，中医药在中国抗疫过程中发挥了显著作用。与此同时，海外对中医药参与抗疫的需求与关注也在与日俱增。

中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼此前在与美国针灸与东方医学协会专家们视频连线时表示，“我们没有找到特效药，但是我们有有效方案，解决了很大问题。中国推出的‘三药三方’在新冠肺炎的治疗中起到了非常好的作用。”

根据《抗击新冠肺炎疫情的中国行动》白皮书，新冠肺炎疫情期间，中医药参与救治确诊病例的占比达到92%，湖北省确诊病例中医药使用率和总有效率超过90%。

医药界人士表示，伴随着全球抗疫，很多国家会考虑尝试中医药治疗的方法。中医药“出海”在为全球抗疫提供“中国方案”的同时，也为其进一步拓展海外市场提供契机。

奔赴非洲援助抗疫的河北省中医院副主任医师边东介绍，当地卫生部门和医护人员都注意到中医药在中国防治新冠肺炎疫情过程中发挥的重要作用，他们希望能将相关中医药引入来治疗新冠肺炎患者。

安国聚药堂药业有限公司董事长马占江说，今年第一季度，公司中药饮片销售额达1.3258亿元，同比增长17%。受疫情影响，韩国某株式会社共向公司订了4集装箱价值约250万元的中药提取物。

河北中医学院教授、博士生导师许庆友表示，中医药防治疾病注重增强人体自身抵抗力，维护整体平衡，具有治未病、辨证施治、多靶点干预等优势。中医药治疗传染病已有几千年历史，在应对瘟疫中发挥了重要作用。

今年第一季度，安徽省出口中药材及中式成药2.3亿元人民币，同比增长15.7%;同仁堂国药在加拿大、新加坡、泰国等多个国家门店设立“防疫药品专柜”，同时向全球云公布“扶正避瘟饮”系列组方。

“跋山涉水”　中医药遭遇“落地难”

中医专家指出，目前海外疫情尚未看到明显转机，这在一定程度上给中医药提供了推广窗口，也为之提高海外市场份额创造了新契机。但目前中医药出海依旧面临“落地难”，要纳入西方国家基础医疗保险障碍重重，药品理念、法律法规、文化差异等成为中医药“出海”落地的绊脚石，挑战与机遇并肩同行。

拿以岭药业为例，虽然连花清瘟胶囊已在多国注册上市，但在国外销售尚未形成规模。吴相君说，各国对中药产品的注册要求各不相同，严重制约了其在全球上市推广。

“中药缺乏能使西方国家认可的统一科学标准。”许庆友表示，中医药体系和西医理论体系差异较大。中药是多靶点干预，一般是多种成分混合物，化学成分和作用机制并不明确，无法在西方现有的理论下检测其药理毒理，这也是中药难以通过外国药品审批、获得国际注册药品市场认可的原因所在。

公开数据显示，相较于已突破百亿美元级别的西药制剂出口额，我国近几年中药出口金额停留在数十亿美元级别。差距悬殊的出口额背后，是中药“出海”面临的现实困难。

在西方主流医药市场，中药作为药品注册在美国尚未取得零的突破，在欧盟能成功注册的也屈指可数。目前海外销售的目标客户仍以华人为主，产品也多集中于药材或者饮片，中成药大部分是通过援助等渠道进入欧美市场。

“中西方文化的差异也是中药走出国门面临的巨大挑战，海外国家对中医药不了解、不理解，而且各个国家药物注册审批法律不同，制约了中医药在全球的上市推广。”吴相君表示。

许庆友介绍，连花清瘟在一些国家也是以“植物药”“天热健康产品”“食品补充剂”等身份注册获得上市许可。连花清瘟早在2015年就进入美国FDA开展二期临床研究试验，但目前仍在病例收集阶段。

中西方文化差异也导致中医药文化在国外的传播效果有限。在德国莱比锡大学就读的中国留学生孙晓丹表示，在德国，中药可能仅局限于华人圈和一些跟华人结婚的当地人。德国市场中草药品种有限，也缺少真正好的中医医生，受文化和生活习惯差异影响，中医药目前还没在德国火起来。

一些留学生也表示，目前不少外国人对中医的认识还仅停留在针灸、按摩、气功、太极和阴阳这些名词上，受过真正中医诊治的病人仍占少数。

有业内人士表示，当前世界中药市场，在日韩等国的强势占领下，国内中药企业喊了多年的“中药国际化”或正在演变为“中药材国际化”，中药抢滩海外市场势必要面临重重考验。

“山重水复”何以“峰回路转”

业内人士指出，中医药国际化难以一蹴而就，让中医文化先行一步走出去是重中之重，大力推广中医文化，方能拓宽“出海路”，同时也要进一步提高药材品质和制药工艺水平，并建立完善质量追溯机制。

张伯礼表示，由于文化和医疗准入、药物标准等差异，中医药参与国际抗疫任重而道远。我国有关组织和机构已向伊朗、泰国、法国等十几个国家和地区捐赠了中成药、饮片、针灸针等药品和器械。此外，还选派中医师赴外支援，并一直与境外相关单位、专家保持着密切联系。

许庆友认为，中医药产品走出去，关键在于要让中医药文化先走出去，让中医药文化和治疗理念被海外人士广泛接受，中医药产品自然就更容易打开国外市场。

部分业内人士表示，日韩在基础研究方面均有值得借鉴的地方。例如津村药业在药理、毒理、剂型成分分析的标准化、规范化等方面的研究中投入了大量人力物力，在传承中医药精髓的同时，又科学化地将其与西方医药学接轨。

由于煎煮费时、利用率低、运输成本高，“粗、大、黑”的中药饮片一定程度上难以满足当今快节奏、高效率的现代人用药需求。马占江说，“体积小、易携带、服用方便的中药颗粒配方应该被鼓励研发生产，以促进道地药材的利用，这将更利于中医药走出国门。”

许庆友建议，中医不光要传承，更需要创新。可借鉴日本汉方医学的提取和生产工艺，进一步提高中医药的产品质量和市场认可度。同时，国家应加强中医学教育培养力度，努力提升中医从业人员整体素质。

提高药材品质需从源头入手，中药材种植环节的把控是重中之重。近年来，安国市制定了《中药材标准化种植工程实施方案》和《中药材提质增效实施方案》，大力推进中药材标准化和规模化种植，同时加强在中药材种植和销售环节的标准化、数字化、质量追溯体系的建设。

“这些举措将在源头上保证中药材的道地性、安全性，并产生倒逼效应使其规范化，将更利于中医药走出国门、走向世界。”安国市农业农村局党组书记王坤说。

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